Pharmazie

SiLibeads®in direktem Kontakt mit Arzneimitteln

Der Einsatz von SiLibeads® im pharmazeutischen Bereich erfordert die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen der Zielmärkte, nachweislich wirksame Qualitätsmanagementsysteme, höchste Präzision und Reinheit des Produktes und während der Herstellung. Modernste Managementmethoden, qualifizierte und validierte Produktions- und Prüfprozesse stellen sicher dass die hohen Anforderungen seitens der Pharmaunternehmen erfüllt werden. SiLibeads® für die Pharmazie können nach Kundenwunsch je nach Einsatz in speziellen Waschvorgängen gereinigt werden bis zur Klassifizierung RTS ready to sterilize.

Einsatzgebiete

Aufmischen von Insulin
SiLibeads® Typ P Pharma Glasperlen werden aus Borosilikatglas Typ I höchster Reinheit gefertigt. In einem zertifizierten Prozess, der unter Reinraumbedingungen gemäß den GMP-Richtlinien stattfindet, werden diese Kugeln mit größter Sorgfalt produziert und entsprechen den Normen ISO 9001 und ISO 15378.

Seit über 20 Jahren spezialisieren wir uns auf die Herstellung von Glaskugeln, die als Primärverpackungsmittel in 3-ml-Kartuschen verwendet werden, um Insulin in Suspension zu mischen. Mit unserem Produkt, 2,5-mm-Glaskugeln, versorgen wir den globalen Markt. Unsere Produktion und Prozesse sind speziell auf dieses Spezialprodukt abgestimmt. Optische Sortier- und Kontrollsysteme sichern die höchsten Qualitätsstandards unserer Kunden. Das Waschen mit hochreinem Wasser (WFI-Qualität) ermöglicht den direkten Einsatz unserer Kugeln bei Kunden weltweit für den „Ready to Sterilize“ (RTS)-Einsatz.

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Die Verwendung einer Glaskugel mit einem Durchmesser von 2,5 mm in einer Insulinkarpule hat mehrere wichtige Funktionen:

Mischhilfe: Die Glaskugel hilft, das Insulin effizient zu mischen, insbesondere wenn es sich um Insulin-Suspensionen handelt, die vor der Verabreichung gemischt werden müssen. Durch Schütteln der Karpule sorgt die Glaskugel für eine gleichmäßige Verteilung des Insulins, was für die korrekte Dosierung entscheidend ist.

Qualitätskontrolle: Die Kugel kann auch als Qualitätskontrollinstrument dienen. Ihre Bewegung innerhalb der Karpule kann dem Benutzer helfen zu erkennen, ob das Insulin die richtige Konsistenz hat und frei von Verunreinigungen ist.

Dosierungskontrolle: In einigen Designs kann die Glaskugel auch dazu dienen, die Dosierung zu erleichtern, indem sie eine gleichmäßige und genaue Abgabe des Insulins ermöglicht.

Kompatibilität: Borosilkat-Glas wird gewählt, weil es chemisch inert ist und nicht mit dem Insulin reagiert. Dies ist wichtig, um die Stabilität und Wirksamkeit des Insulins zu gewährleisten. Das Glas ist auch aus dem gleichen Material gefertigt wie die Karpule selbst. Die Kugeln ist somit ein Primärpackmittel.

Die spezifische Größe von 2,5 mm ist ein Ergebnis von Designüberlegungen, die auf die Größe der Karpule, die Viskosität des Insulins und die Anforderungen an eine effiziente Mischung und Verabreichung abgestimmt sind.

Bead Beating
Ein übliches mechanisches Verfahren zum Aufschließen von Zellen („Cell disruption“) verwendet Glas-, Keramik- oder Stahlperlen der Größen 0,1mm bis 6,0 mm, gemischt mit einer in wässrigen Medien suspendierten Probe. Die Methode wird als „Bead-Beating“ bezeichnet. Perlen kollidieren durch Bewegen, Rühren oder Schütteln mit dem Probenmaterial und öffnen die Zelle, um interzelluläre Komponenten freizusetzen. Die Komponenten reichen von verschiedenen Arten von Zellmaterialien bis hin zu Sporen, sowie tierischen und pflanzlichen Geweben. Die Vorteile dieses Verfahrens, liegen sowohl im Aufbrechen kleiner Probengrößen als auch in einer hohen Anzahl gleichzeitig stattfindender Proben. Der „Bead-Beating“-Prozess hängt sowohl von der Maschine, ihren Parametern als auch von der richtigen Auswahl des Kugelmaterials und der Größe ab. Verschiedene „Bead-Beating“-Maschinen sind am Markt erhältlich und erzeugen Geschwindigkeiten von 2.000 bis 20.000 Schwingungen pro Minute.  Um eine Kontamination der aufgeschlossenen Produkte durch erhöhten Verschleiß oder gebrochene Perlen zu verhindern sind Kugeln von hoher Qualität erforderlich.

Zellaufschluss durch Bead Beating
Kugeln für medizinische und pharmazeutische Anwendungen

Zusätzliche Anwendungsbereiche unserer Glaskugeln umfassen:

  • Einsatz als Ventilkugeln in medizinischen Geräten
  • Nutzung als Trägermaterial für Wirkstoffe (APIs)
  • Verwendung in der Diagnostik
  • Anwendung in der Behandlung von Osteoarthritis.

 

Der gesamte Prozess von der Auswahl von Lieferanten bis zur Betreuung unserer Kunden folgt den GMP Regeln. Die Endkontrolle und Verpackung findet unter Reinraumbedingung statt.

Audits bestätigen unseren hohen Qualitätsstandard.

Nach folgenden Qualitätsstandards sind wir zertifiziert:

  • DIN EN ISO 15378 GMP Primärpackmittel für Arzneimittel
  • DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem
  • HACCP Hygienestandard
Einsatz von SiLibeads im pharmazeutischen Bereich

Kurzinformation SiLibeads® Pharma Glas

SiLibeads Typ P PHARMA für medizinische Anwendungen

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